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柳州市食品药品监督管理局关于印发2018年柳州市加强无菌和植入性医疗器械经营使用环节监督检查工作方案的通知

发布日期:2018-04-13 13:17      

  柳食药监械〔2018〕9号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发2018年柳州市加强无菌和植入性医疗器械经营使用环节监督检查工作方案的通知

各县(区)食品药品监管局、市场监管局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所,市食品药品信息监控和投诉举报中心,市局机关各科室:

  为强化重点产品监管,保证医疗器械经营使用质量安全,根据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》( 食药监办械监〔2017〕10号)和《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年广西医疗器械监督管理相关工作实施方案的通知》(桂食药监办械〔2018〕6号),市局制定了《2018年柳州市加强无菌和植入性医疗器械经营使用环节监督检查工作方案》,现印发给你们,请认真组织实施。 

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年4月13日

  2018年柳州市加强无菌和植入性医疗器械经营使用环节监督检查工作方案

  为强化重点产品监管,保证医疗器械经营使用质量安全,根据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》( 食药监办械监〔2017〕10号)、《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年广西医疗器械监督管理相关工作实施方案的通知》(桂食药监办械〔2018〕6号)和《关于柳州市食品药品监督管理权限划分的通知》(柳政办〔2017〕205号)文件精神,结合柳州市医疗器械经营使用单位监管实际,制定本工作方案。

  一、检查目标

  结合无菌和植入性医疗器械经营使用环节的监督检查,督促无菌和植入性经营使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步落实经营使用单位的主体责任,提高医疗器械经营使用质量管理意识和水平,保证医疗器械安全有效。

  二、检查品种、范围和内容

  (一)重点品种:详见附件1

  (二)检查范围

  1、经营环节:柳州市行政区域内50家无菌和植入性医疗器械经营企业(见附件2)。

  2、使用环节:柳州市行政区域内二级(含)以上医疗机构(见附件3)。

  (三)检查重点内容

  1、经营环节:一是购销渠道是否合法。二是进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。三是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。五是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

  2、使用环节:一是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。三是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。四是否严格查验供货商资质和产品证明文件。五是否妥善保存相关记录和资料。六是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。七是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

  三、职责分工

  (一)市局根据要求和辖区无菌和植入性医疗器械经营企业经营情况和分布情况确定50家重点监督检查企业名单,对重点企业和辖区二级(含)以上医疗机构进行监督抽查。

  (二)各县(区)局、柳东分局按照属地监管的原则,具体负责对50家重点企业和辖区二级(含)以上医疗机构开展现场监督检查工作。

  四、工作要求

  (一)加强领导,精心组织。各县(区)局、柳东分局应按照本行政区域情况制定切实可行的工作方案,结合市局年度经营分类分级监管工作要求和使用监督检查计划开展针对性监督检查。

  (二)认真开展现场检查。根据确定重点品种和重点内容开展现场检查,利用现场检查表如实记录检查情况,对发现的问题,须要求相关单位限期整改,并积极开展复查,督促整改到位。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门。

  (三)加强信息的收集和报送。各县(区)局、柳东分局应于2018年10月25日前,将监督检查总结、台账和统计表(附件7和附件8)的电子版报送市局医疗器械监管科汇总后报送自治区局医疗器械监管处。  

  (四)各县(区)局、柳东分局要以此次加强无菌和植入性医疗器械经营使用环节监督检查为契机,深入贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。  

  附件:1.2018年加强无菌和植入性医疗器械经营使用环节重点监督检查品种目录

           2.2018年柳州市无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查名单(50家)

           3.2018年柳州市无菌和植入性医疗器械二级(含)以上医疗机构监督检查名单(30家)

           4.2018年柳州市无菌和植入性医疗器械经营使用单位检查分配表(80家)

           5.医疗器械经营质量管理规范现场检查表和检查报告

           6.医疗器械使用单位现场检查表

           7.2018年柳州市无菌和植入性医疗器械经营使用监督检查台账

           8.2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

    附件:1-8(点击查看) 附件2(点击查看)

 

  (政务信息公开方式:主动公开)

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