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柳州市食品药品监督管理局关于印发2017年特殊管理药品专项检查工作实施方案的通知

发布日期:2017-02-08      
柳食药监药〔20174

柳州市食品药品监督管理局关于印发2017特殊管理药品专项检查工作实施方案的通知

各县、区食品药品监督管理局融安县市场监督管理局柳东分局市食品药品稽查支队

  根据广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西特殊药品监管巡查制度的通知》(桂食药办药生〔2016〕35号)和《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2017年特殊管理药品专项检查工作方案的通知》(桂食药办药流〔20172号)文件要求,为加强我特殊药品的监督管理,落实监管责任,确保特殊药品流通和使用安全,局决定组织开展特殊管理药品专项检查工作。现将《2017年特殊管理药品专项检查工作实施方案》印发给你们,请遵照执行。

                                           柳州市食品药品监督管理局   

                                              201728       

  2017特殊管理药品专项检查工作实施方案

  为加强特殊药品安全监管,进一步规范经营、使用行为,防止流弊事件及不安全问题发生,制定特殊管理药品专项检查工作实施方案。

  一、检查依据

  (一)《药品管理法》

  (二)《药品管理法实施条例》

  (三)《麻醉药品和精神药品管理条例》

  (四)《易制毒化学品管理条例》

  (五)《药品经营质量管理规范认证管理办法》

  (六)《药品经营质量管理规范》

  (七)《医疗用毒性药品管理办法》

  )国家有专门管理规定的药品管理相关规定:

  1.《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009503号)

  2.《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012260号)

  3.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔201333号)

  4.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014111号)

  5.《食品药品监管总局 公安部 国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)

  6.《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(桂食药监办〔2012108号)

  二、检查范围

  经营麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业;第二类精神药品定点批发企业;药品类易制毒化学品定点批发企业;医疗用毒性药品批发企业;使用特殊管理药品的教学科研单位、药品零售企业。

  三、职责分工

  市、县局负责辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部和使用特殊管理药品的教学科研单位特殊管理药品专项检查工作;各县、城区局负责辖区内药品零售企业特殊管理药品专项检查工作

  四、检查重点

  (药品批发企业、药品零售连锁总部和使用特殊管理药品的教学科研单位检查重点:根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2017年特殊管理药品专项检查工作方案的通知》(桂食药办药流〔20172号)文件要求进行检查。

  (二)药品零售企业检查重点:

  1.销售含麻黄碱类复方制剂时是否查验、登记购买者身份证单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒;是否如实做好进销存记录,销售时是否及时开具销售凭证。

  2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,是否严格执行药品分类管理规定,是否建立真实完整的销售记录。

  3.经营第二类精神药品的零售连锁门店,是否设有专柜,是否有专人管理,是否设有防盗措施;第二类精神药品处方是否保存2

  4.购销资质管理情况。企业是否按照GSP的要求建立供货单位和购货客户档案,核实留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等。是否对购销对象、数量采取有效管控措施。

  5.销售对象管理情况。销售国家有专门管理要求的药品的零售企业,计算机系统是否对上述药品销售进行有效管控。

  五、时间安排

  (一)市、县局分别于2017年330日、630日、930日、1220日前,组织完成每季度一次对辖区内麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品定点批发企业的专项检查工作。

  (二)市、县局分别于201763011月20前,组织完成上、下半年各一次辖区内第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业零售(连锁)总部、使用特殊药品的教学科研单位专项检查工作。

  (三)20171030前,各县、城区局负责组织完成辖区内药品零售企业特殊管理药品专项检查工作

  )专项检查活动结束后,各局要进行认真总结。完成阶段性检查后10个工作日内,将相关检查记录按绩效考核档案整理要求管理,与检查总结材料一并报送柳州市食品药品监督管理局药品监管科,联系人:谭伟伟,电话:2628782邮箱:756243928@QQ.COM局按照“双随机一公开”要求,在局网站公布专项检查结果。

  六、工作要求

  (一)深化认识,精心组织。各食品药品监管部门要深刻认识当前特殊管理药品安全监管面临的严峻形势,高度重视特殊药品专项检查工作。要结合实际,精心组织,落实责任,做好专项检查工作,确保工作不走过场,不留死角,取得实实在在的成效。

  (二)严格执行“双随机”制度,合理开展随机抽查事项。各食品药品监管部门要按照“双随机”要求,随机抽取检查企对象,并随机抽调检查员组成现场检查组,随机抽取的检查人员属于法定回避情形或因事不能参加检查的,应当及时调整,另行抽选。暂不具备检查人员随机抽取的局,可先进行检查对象的随机。在随机抽取名单时,相关人员在场共同抽取签字确认,同时做好随机抽取记录并存档备查。

  (三)突出重点,严厉惩处。各食品药品监督管理部门对检查中发现的案件线索要及时上报,不得瞒报漏报;发现违法违规行为的,要依法依规查处;对涉嫌犯罪的,坚决移送公安机关。

  (四)加强沟通,完善机制。各食品药品监督管理部门要以此次专项监督检查为契机,加强与公安、卫计委等部门的协调配合,逐步完善特殊药品联合监管机制,确保特殊管理药品流通和使用安全。

  附件:1.2017年度麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业专项检查情况汇总表 (点击查看)

        2.2017年度第二类精神药品专项检查情况汇总表 (点击查看)

        3.2017年医疗用毒性药品批发企业专项检查情况汇总表 (点击查看)

        4.2017年度使用特殊药品的教学科研单位的专项检查情况汇总表 (点击查看)

        5.2017年度药品零售企业专项检查情况汇总表 (点击查看)

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