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柳州市食品药品监督管理局关于印发2018年柳州市药品零售企业“双随机一公开”检查工作方案的通知

发布日期:2018-08-15 16:19  来源:柳州市食品药品监督管理局    

  柳食药监办〔2018〕81号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发2018年柳州市药品零售企业“双随机一公开”检查工作方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局、市场监督管理局、柳东分局,市局有关科室:

  为进一步加强全市药品安全监督管理,加强事中事后监管,规范药品流通秩序,强力推进药品流通领域专项整治行动,督促药品经营企业全面贯彻执行国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范》,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)等文件精神,结合我市实际,制定《2018年柳州市药品零售企业“双随机一公开”检查工作方案》,现印发给你们,请遵照执行。

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年8月15日

  2018年柳州市药品零售企业“双随机一公开”检查工作方案

  为进一步加强药品流通领域安全监管,增强药品安全风险防控,加大药品经营企业实施GSP力度,依据《中华人民共和国药品管理法》、《总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号),经研究决定,自2018年8月起,对全市药品零售企业开展“双随机一公开”检查。为保证检查工作有序进行,特制定本方案。

  一、检查方式与对象

  本次检查工作由市局药品监管科组织,各县(区)局协助配合开展工作。市局药品监管科在柳州市GSP检查员库中随机抽取检查员组成检查小组(每组2人)开展交叉检查,检查对象为随机抽取的柳州市药品零售企业,总共不少于33家。

  二、检查依据

  本次“双随机一公开”检查主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)及其附录、《总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)、《广西壮族自治区药品经营企业质量管理规范认证检查细则(2017修订)》。

  三、检查重点内容 

  (一)单体药店进货来源把关不严,从非法渠道进货。

  (二)未按要求销售处方药,含特殊药品复方制剂销售去向不明。

  (三)未按规定索取发票、档案不全;非法销售终止妊娠药品;超方式、超范围经营药品。

  (四)购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实。

  (五)非法购销中药饮片。

  (六)篡改计算机关键控制功能和数据或者计算机不能对药品实行有效控制。

  (七)药学专业技术人员不在岗履职。

  (八)未按药品说明书储存要求陈列药品等相关严重违反《药品经营质量管理规范》及法律法规违法行为的。

  四、工作安排

  (一)准备阶段(8月20日前)。市局药品监管科制定药品零售企业”双随机一公开”检查方案,做好现场检查相关准备工作。

  (二)实施阶段(8月至9月)。市局药品监管科随机抽调GSP检查员组成检查组(每组2名),检查员报到当天开展检查重点培训,8月至9月30日对药品零售企业实施现场检查。

  (三)公示抽查结果(10月)。市局将抽查情况及查处结果录入在被抽查市场主体的公示信息中,向社会公示,接受社会监督。

  五、工作要求

  (一) “双随机一公开”检查工作必须遵循依法、审慎及时、客观、公正的原则,检查组重点检查企业质量管理体系运行情况、药品购销情况等,采取现场记录、资料查阅、人员询问等形式全面掌握受检企业的真实情况。检查结束后及时撰写现场检查报告,提出处理建议,报送市局药品监管科。对检查中发现的违法行为及时移交企业所在地县(区)局调查处理,特别重大或跨区域案件由市局统一组织力量直接查处。

  (二)每个检查组由2名检查员组成,每个零售企业检查时间1天,根据检查工作需要,可延长时限持续展开检查。检查结束后,及时撰写现场检查报告,提出处理建议,报送市局药品监管科。对于严重违反国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的药品零售企业,市局将依法撤销GSP证书并向社会公告。

  (三)各县(区)局要对“双随机一公开”检查组移送的线索和“双随机一公开”检查中发现的缺陷和问题采取相应处理措施,积极督促整改,并及时按程序作出处理。

  (四) 检查人员实施“双随机一公开”检查时,不得妨碍被检查单位正常经营活动。检查人员应严格遵守检查工作纪律,履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督。

  联系人:谭伟伟,电话:0772-2628782

 

  政务信息公开形式:主动公开

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