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柳州市食品药品监督管理局关于印发《柳州市食品药品职业检查员管理办法(试行)》和《柳州市食品药品职业检查员工作规范(试行)》的通知

发布日期:2018-11-26 09:44  来源:柳州市食品药品监督管理局    

  柳食药监办〔2018〕156号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发《柳州市食品药品职业检查员管理办法(试行)》和《柳州市食品药品职业检查员工作规范(试行)》的通知

各县(区)食品药品监督管理局,市场监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所,市食品药品安全信息监控和投诉举报中心,局机关各科室:

  《柳州市食品药品职业检查员管理办法(试行)》和《柳州市食品药品职业检查员工作规范(试行)》已经局党组会议审议通过,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年11月26日

  柳州市食品药品职业检查员管理办法(试行)

  第一章  总则

  第一条  根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国劳动合同法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《食盐专营办法》《广西盐业管理办法》等法律法规,为加强对食品药品职业检查员(以下简称“检查员”)的管理,规范检查员的行为,结合柳州食品药品监管工作实际,制定本办法。

  第二条  检查员是指柳州市食品药品监督管理局(以下简称“市食药监局”)按有关规定和程序录用,根据专业划分,分别协助相关科室承担食品药品日常监督检查、飞行检查、专项检查等工作的编外聘用人员。

  第三条  市食药监局负责检查员的日常管理、培训、使用、考核和等级评定等工作,市食品药品稽查支队负责检查员的聘用合同签订和工资福利发放等工作。

  第二章  资质要求

  第四条  检查员必须具备下列基本条件:

  (一)遵纪守法,诚实守信,身体及心理健康;

  (二)具备良好的学习和沟通能力,能够履行岗位职责任务;

  (三)爱岗敬业,身体健康,能吃苦耐劳,适应外出工作;

  (四)具有食品、药品或相关专业本科及以上学历(或拥有相关专业技术职称);

  (五)具有相关工作(食品、药品生产质量安全管理、食品、药品生产监督管理或食品、药品生产许可审查以及食盐生产经营监管等)实践经验或已取得相关资质(食品生产许可审查员资格证书、行政执法证书、药品GMP、GSP检查员证书)的人员的优先考虑。

  第五条  检查员按规定的程序进行招聘,为确保检查员符合岗位工作要求,结合专业要求进行面试和考核后,择优录取。

  第三章  聘用管理

  第六条  聘用合同书一经签订,不得随意变更或终止。聘用合同的主要内容应包括:合同期限,工作岗位,工作条件,工资报酬,保险福利待遇,工作纪律,合同的变更、终止、解除的条件,违反合同的责任,当事人双方可以协商约定的其他内容。

  第七条  检查员的工资参照《柳州市市级事业单位利用财政资金聘用人员管理暂行办法》相关规定执行。差旅费和其它补贴参照市食药监局正式行政编制人员相关规定执行。

  第八条  首次聘用的聘期为一年。对表现良好、业务能力较强、适应所聘岗位工作要求的,由本人申请,并经市食药监局党组研究同意,可办理续聘手续。续聘年限按照《劳动法》《劳动合同法》相关规定执行。

  第九条  检查员因故辞职、要求提前解除合同或合同期满不再续聘的,应提前30日提交书面申请,报市食药监局领导审批同意并完成工作交接后,办理解聘手续。

  第十条  有下列情况之一的,由使用单位会同市食品药品稽查支队提出辞退意见,报请主管部门审批同意后,以书面形式通知受聘人员,并办理解聘手续,具体为:

  (一)在试用期间被评定为不符合聘用条件的;

  (二)在聘期内不能履行合同规定的;

  (三)违犯劳动纪律或规章制度的;

  (四)没有正当理由,不服从工作安排的;

  (五)旷工或无正当理由逾期不归连续超过5天或全年累计超过10天的;

  (六)严重失职,或违法违纪,对用人单位声誉和利益造成较大损害的;

  (七)受聘人员同时与其他用人单位建立劳动关系,经用人单位提出,拒不改正的;

  (八)患病或者非因工负伤,医疗期满后,不能从事原工作的;

  (九)年度工作考核为不称职的;

  (十)被依法追究刑事责任的;

  (十一)符合其他法定理由的。

  第四章  人员管理

  第十一条  检查员上岗前应经初任培训并考试合格。初任培训是指对首次聘任的检查员进行的培训,初任培训应在试用期内完成。

  食品检查员培训内容应包括:

  (一)《食品安全法》等相关法律法规和部门规章;

  (二)食品生产经营监督管理有关规定;

  (三)食品生产工艺、检验等相关基础和专业知识;

  (四)食品生产经营检查相关工作程序和要求;

  (五)食品生产经营检查纪律和行为规范;

  (六)《食盐专营办法》;

  (七)《广西盐业管理办法》;

  (八)现场实习和实践。

  药品检查员培训内容应包括:

  (一)《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规;

  (二)《药品生产质量管理规范》;

  (三)《药品经营质量管理规范》;

  (四)《医疗机构制剂配制质量管理规范》;

  (五)药品生产工艺、检验等相关基础和专业知识;

  (六)现场实习和实践。

  第十二条  检查员应加强业务学习,及时更新专业知识,提高检查技巧和发现问题的能力。检查员每年应进行任职培训,培训时间不少于40学时。

  第十三条  检查员实行年度考核制,考核结果分为优秀、合格和不合格等次。考核结果作为单位与聘用人员续签、解除劳动合同、奖惩以及兑现工资待遇的重要依据。年度考核被评为不合格的检查员,取消检查员资格,予以解聘。

  第十四条  检查员应按照飞行检查、日常监督和专项整治等检查的具体规定和要求开展工作,并严格遵守检查工作纪律:

  (一)严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,严格按照检查工作计划开展工作;

  (二)忠于职守,严格按照有关规定和要求进行检查,坚持原则、秉公办事,做到客观、准确、公正;

  (三)严格按照检查工作安排开展检查,检查任务完成后应及时上报检查报告和相关检查资料,并复印留存相关资料建立企业检查档案;

  (四)在检查过程中,发现被检查企业涉嫌存在重大违法违规行为的,应立即固定证据,并及时通知当地食品药品监督管理部门和报告市食药监局相关科室;

  (五)检查员不得利用检查谋取任何不正当利益,抵制可能影响实地核查检查公正性的活动,遇到被检查企业与自己存在利益关联时,应主动申请回避;

  (六)未经批准,不得泄露任何有关检查工作和涉及被检查企业利益的信息。不得泄露违法信息来源、举报人等相关信息;

  (七)不得以任何形式提供有偿咨询服务,不得接受任何单位和个人的物品、现金、有价证券、土特产品或其他形式的馈赠;

  (八)严格遵守中央“八项规定”精神及相关廉政纪律规定,自觉维护检查员的形象和声誉。

  第十五条  如存在失职渎职等违法行为的,一经查实,立刻解除聘用关系,并由市食药监局依法对相关责任人追究行政责任;涉嫌构成犯罪的,依法移交司法机关进行处理。

  第五章 分级管理

  第十六条  检查员实行分级管理制度,分为初级、中级、高级和专家级等四个级别,按照有关规定享受相应级别的工资福利待遇。

  第十七条  初级检查员应当符合以下条件:

  (一)具备聘用的基本条件,并经初任培训考试合格;

  (二)现场实习检查合格,具备独立开展现场检查的能力。

  第十八条  中级检查员应当符合以下条件:

  (一)具有5年以上相关工作经历或任初级检查员满3年以上;

  (二)任职期间,年度考核为称职及以上;

  (三)具有中级及以上技术职称。

  第十九条 高级检查员应当符合以下条件:

  (一)具有10年以上相关工作经历或任中级检查员满5年以上;

  (二)任职期间,年度考核为称职及以上;

  (三)具有副高及以上技术职称。

  第二十条  专家级检查员应当符合以下条件:

  (一)具有15年以上相关工作经历或任高级检查员满5年以上;

  (二)任职期间,年度考核为称职及以上;

  (三)具有高级及以上技术职称。

  第二十一条  检查员等级原则上从低到高逐级晋升,根据相应等级任职条件,由本人提出申请,市食药监局班子研究同意后,确定和调整等级。

  第六章  附则

  第二十二条  本办法自发布之日起执行。

  第二十三条  本办法由市食药监局负责解释。

 

  柳州市食品药品职业检查员工作规范(试行)

  第一章  总则

  第一条  为加强全市食品药品监督管理工作,规范食品药品职业检查员的各项监督检查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法(试行)》《广西壮族自治区食品药品安全飞行检查办法》等等食品药品监管的法律、法规和规定,制定本工作规范。

  第二条  食品药品职业检查员在市食品药品监管局相关食品药品监管科室指导下,按照食品药品监管的相关法律、法规和规定,对柳州市辖区范围内的获证食品药品生产经营企业开展日常监督检查、飞行检查、专项检查等现场监督检查工作。

  第三条  食品药品职业检查员开展监督检查时应在至少2名具有行政执法证的食品药品监管人员的陪同下进行。

  第二章  日常监督检查

  第四条  食品药品职业检查员开展日常监督检查时,应使用相关食品药品企业现场监督检查系统或制式检查笔录,并严格按照《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《广西食品生产现场监督检查通用规程》等相关的规定内容进行检查。

  也可根据需要,对食品药品生产经营企业资质、环境条件、过程控制、贮存运输、标识标签、人员要求、追溯体系、事故处置、企业自查等方面的全部或者部分内容进行检查。

  针对食品药品生产经营企业,要对原辅材料进货验收、生产经营过程控制和产品出厂检验等关键环节,以及企业曾经发生的质量安全问题的整改情况应重点检查。

  第五条  食品药品职业检查员开展现场监督检查时应根据检查内容,要求企业如实提供有关资料,并采取询问相关人员、抽查记录资料、现场检查核对等方法予以核实。

  检查中需采集客观证据的,应采取复印记录、现场拍照的方式留存证据;需对产品及所用原料、添加剂及相关产品(以下简称原辅料)抽样检验的,按照抽样规则抽取样品。

  第六条  食品药品职业检查员应将监督检查结果如实在相关现场监督检查系统或制式检查笔录上进行记录。相关检查系统或制式检查笔录规定之外的项目需要记录的,可另附监督检查记录。

  第七条  日常监督检查完成后,相关现场监督检查系统直接生成的《现场监督检查结果告知书》或者制式检查笔录,经企业法人代表或其授权的人员核实无误后,由现场监督检查人员和企业法人代表或其授权的人员确认签字。被检查单位对检查结果有异议的,可以签署异议。被检查单位拒绝签字的,由现场监督检查人员书面予以记录。监督检查记录一式两份,一份企业留存,一份监管部门留存,并记入企业食品安全信用档案。

  第八条  食品药品职业检查员在日常监督检查中发现企业存在问题,能够现场整改的问题,应当要求企业现场整改;不能现场整改的问题,要由现场监督执法人员依法发出责令限期整改通知书,并跟踪整改情况。在检查中发现企业有违反有关法律、法规和规定的,应当由现场监督执法人员依法移交稽查部门予以处理。

  第三章  飞行检查

  第九条  食品药品飞行检查计划,由市食品药品监管局相关食品药品监管科室拟定,并由局领导批准确定。食品药品职业检查员可根据相关食品药品监管科室的安排,与具有行政执法证的食品药品监管人员共同组成检查组,承担飞行检查工作任务,并负责检查相关材料的整理和归档。

  第十条  检查组开展飞行检查时,可根据飞行检查工作要点,制作《XX食品(药品)企业飞行检查情况记录表》,明确重点检查内容。

  第十一条  检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、现场状况、存在问题等,及时收集或者保全与检查事项相关的证据,注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

  对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问。

  第十三条  有下列情形之一的,检查组应当立即报告并提出意见,检查组派出机关应当及时作出决定:

  (一)  需要增加检查力量或者延伸检查范围的;

  (二)  需要立即采取召回产品等风险控制措施的;

  (三)  需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施的;

  (四)  需要立案查处的;

  (五)  涉嫌犯罪,需要移交公安机关的;

  (六) 其他需要报告的事项。

  第十三条  检查组应如实记录飞行检查发现的相关情况,认真填写《XX食品(药品)企业飞行检查情况记录表》。

  第十四条  飞行检查完成后,检查组应立即将相关检查情况书面反馈被检查企业和所在地食品药品监督管理部门。检查组、被检查企业及其所在地食品药品监督管理部门派出的监管人员应当在《XX食品(药品)企业飞行检查情况记录表》上签名、盖章。如被检查企业拒绝签名、盖章的,可在《XX食品(药品)企业飞行检查情况记录表》上注明。

  第十五条  检查组应当在飞行检查结束后3个工作日内,将飞行检查报告、飞行检查情况记录表以及其他相关证据材料整理归档,报送至市食品药品监管局相关食品药品监管科室。

  第十六条  被检查企业及其所在地食品药品监督管理部门应积极配合检查组完成飞行检查工作,如对检查结果有不同意见的,可直接书面报告市食品药品监督管理局。

  第四章   纪律要求

  第十七条  食品药品职业检查员应当严格遵守国家法律法规,贯彻执行廉政纪律规定,严格遵守相关检查工作要求,坚持原则、秉公办事,不受任何单位和个人的影响出具不公正结论,对检查结果的真实性和公正性负责。

  第十八条 食品药品职业检查员不得泄露检查情况和举报人等相关信息,对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。检查中自觉遵守被检查单位的相关规定,不得对被检查单位提出与检查无关的要求,避免或减少对其正常工作秩序的影响。

  第十九条  食品药品职业检查员不得利用检查谋取任何不正当利益,抵制可能影响实地核查公正性的活动,不得以任何形式提供有偿咨询服务。

  第二十条  食品药品职业检查员应当严格按照检查计划、程序和内容执行现场检查任务,遇到被检查企业与自己存在利益关联时,应主动申请回避。

  第二十一条  有下列行为之一的,将依照有关规定对相关检查员进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一)隐瞒现场检查信息的;

  (二)阻碍、干涉现场检查工作的;

  (三)现场检查中伪造或者指使他人伪造记录的;

  (四)擅自泄露企业商业秘密的;

  (五)利用现场检查工作刁难企业,索取、收受企业财物,谋取不正当利益及参与有偿活动的。

  第五章   附则

  第二十二条  本规范由市食药监局负责解释。

  第二十三条  本办法自发布之日起施行。

 

  政务信息公开形式:主动公开

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