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柳州市食品药品监督管理局关于开展2018年度柳州市医疗器械经营企业分类分级监督管理的通知

发布日期:2018-04-23 16:57      

  柳食药监械〔2018〕12号

  柳州市食品药品监督管理局关于开展2018年度柳州市医疗器械经营企业分类分级监督管理的通知

各县(区)食品药品监管局、市场监管局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所,市食品药品信息监控和投诉举报中心,市局机关各科室:

  根据国家总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔2015〕158 号) 和《柳州市人民政府办公室关于柳州市食品药品监督管理权限划分的通知》(柳政办〔2017〕205号)精神,为进一步加强全市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作,明确各级食品药品监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保证公众用械安全,现将有关事项和要求通知如下:

  一、医疗器械经营企业按规定分为三个监管级别

  三级监管为风险最高级别的监管,主要是对医疗器械经营环节重点监管目录(食药监械监[2015]159号附件)涉及的经营企业,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

  二级监管为风险一般级别的监管,主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

  一级监管为风险较低级别的监管,主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

  医疗器械经营企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。

  二、职责分工

  市局根据要求并结合监管实际确定年度柳州市行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率,并组织实施。

  各县(区)局、柳东分局负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

  三、2018年度柳州市医疗器械经营企业监管级别确定

  截止2017年12月31日,柳州市行政区域内取得合法资质的医疗器械经营企业共1706家。经评估,2018年度按三级监管的企业有1604家(其中单独角膜接触镜类企业61家,单独计划生育类的企业1236家),按二级监管的企业有45家,按一级监管的企业有57家。(详见附件2、附件3)

  四、2018年度柳州市医疗器械经营企业分类分级监管原则要求

  (一)实施三级监管的经营企业,各县(区)局、柳东分局按照属地监管的原则(按企业注册地址)每年检查不少于一次,但其中的单独角膜接触镜类或单独计划生育类的企业(共1297家)各地可根据监管需要自行确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%,直至企业整改到位。

  (二)实施二级监管的经营企业,各县(区)局、柳东分局按照属地监管的原则每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%,直至企业整改到位。

  (三)实施一级监管的经营企业,各县(区)局、柳东分局按照有关要求,随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3 年内达到全覆盖。

  (四)市局应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

  五、工作要求

  (一)市局根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求,每年对辖区经营企业监管级别进行确定或调整。各县(区)局、柳东分局按照确定的级别进行相应的监督管理。

  (二)各县(区)局、柳东分局应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全,防止发生重大医疗器械质量事故。

  (三)市局和各县(区)局、柳东分局应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。市局应对各县(区)局、柳东分局开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查。

  (四)各县(区)局、柳东分局要做好上半年和全年工作信息统计汇总工作,分别于6月5日前和11月10日前将《2018年度柳州市医疗器械经营企业日常检查情况汇总表》(附件4)和《2018年度柳州市医疗器械经营企业监督检查统计表》(附件5)以及全年开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作总结报送市局医疗器械监管科汇总后报送自治区局医疗器械监管处。

  六、其它事项

  (一)现场检查时,应当按照《医疗器械经营质量管理规范

  现场检查指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。对实施三级监管的经营企业,还可参照医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容(见附件1)开展针对风险点的重点检查。

  (二)检查结束后检查组应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》(《指导原则》附件1和附件2),适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。

  (三) 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

  (四) 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

  (五) 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

  (一)经营存在严重安全隐患的;

  (二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

  (三)信用等级评定为不良信用企业的;

  (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  附件:1.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

           2.柳州市持有经营许可证医疗器械经营企业2018年度分类分级监管级别确定表

           3.柳州市只持有二类备案凭证医疗器械经营企业2018年度分类分级监管级别确定表

           4.2018年度柳州市医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

           5.2018年度柳州市医疗器械经营企业监督检查统计表

      附件:1-5(点击查看)

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年4月23日

  (政务信息公开形式:主动公开)

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