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柳州市食品药品监督管理局关于印发2018年柳州市医疗器械监管工作要点的通知

发布日期:2018-04-13 13:06      

  柳食药监械〔2018〕10号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发2018年柳州市医疗器械监管工作要点的通知

各县(区)食品药品监管局、市场监管局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所,市食品药品信息监控和投诉举报中心,市局机关各科室:

  现将《2018年柳州市医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真抓好贯彻落实。

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年4月13日

  2018年柳州市医疗器械监管工作要点

  根据《关于印发2018年全区医疗器械管理工作要点的通知》(桂食药监办械〔2018〕5号)和《关于柳州市食品药品监督管理权限划分的通知》(柳政办〔2017〕205号)文件精神,市局与各县(区)局、柳东分局要把思想认识统一到自治区局和市政府的决策部署上来,进一步强化医疗器械属地管理和分级负责的原则、依法行政和权责统一的原则以及团结协作和提高效能的原则,确保柳州市医疗器械安全有效。

  一、进一步深化“放管服”改革,提高审批效能。今年2月1日起市局已将柳州市第二类医疗器械经营备案凭证核发和3个月内的现场核查工作委托各县区局办理,市县2级监管部门要在第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案和网络销售备案等方面提高审评审批质量和效率、进一步简化审批程序,鼓励研究、创新和引进新产品,严肃查处备案申请弄虚作假行为。(责任单位:市局和各县区局)

  二、日常监管和专项整治

  一是进一步加强对本行政区域医疗器械研发、生产、流通和使用的全过程监管。重点加强高风险生产企业监管,继续开展义齿生产监管的长效机制,加强对各县区局开展经营企业和使用单位监管责任落实到位的督查。二是继续推进生产经营企业落实质量管理规范的实施。2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合生产质量管理规范要求,我们将以检查倒逼的措施手段推进规范的全面实施,监督并指导生产企业按照规范的要求建立生产质量管理体系,并确保其有效运行。同时,要继续督促使用单位建立并执行医疗器械使用质量管理制度,提升质量管理水平。三是继续推进专项整治,严厉打击医疗器械违法违规行为。按照国家总局和自治区局的统一部署,将组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械行为、开展一次性输注器具添加荧光增白物质和有粉医用手套专项整治行动;继续开展透明质酸钠、无菌和植入性医疗器械经营使用环节、装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套经营环节以及医疗器械违法网络销售的专项整治。(责任单位:市局和各县区局)

  三、开展医疗器械上市后监测

  继续开展医疗器械不良事件监督检查,进一步推进高风险产品的主动监测,稳步提高新的严重病例上报数量。根据自治区统一部署对重点产品和重点区域开展国家和自治区专项监督抽样,提高不合格产品发现靶向率。(责任单位:市局和各县区局)

  四、继续立足监管实际,加强基层队伍建设

  根据监管的新形势和新任务,开展对医疗器械监管人员特别是乡镇(街道)一线监管人员的针对性培训,不断提升医疗器械安全治理能力和依法履职水平;探索推进医疗器械领域职业检查员队伍建设,加强兼职检查员的选拔和培养,发挥好检查员队伍在医疗器械安全监管工作中的作用。(责任单位:市局和各县区局)

  五、继续开展安全生产大检查

  按照市委市政府的统一部署,2018年将进一步强化全市医疗器械企业安全生产主体责任,落实安全生产管理制度,在企业自查自改的基础上,深入企业开展检查,对检查发现的安全隐患要确保整改到位,杜绝各类安全生产事故的发生。重点是排查辖区使用危险化学品的医疗器械生产企业,督促加强危险化学品使用管理和安全培训、健全应急机制,防范发生火灾、爆炸、中毒等安全事故。(责任单位:市局和各县区局)

  

    (政务信息公开形式:主动公开)

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