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柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市2018年医疗器械使用单位监督检查计划的通知

发布日期:2018-04-10 19:20      

  柳食药监械〔2018〕8号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市2018年医疗器械使用单位监督检查计划的通知

各县(区)食品药品监管局、市场监管局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所,市食品药品信息监控和投诉举报中心,市局机关各科室:

  为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,市局制定了《柳州市2018年医疗器械使用单位监督检查计划》,现印发给你们,请认真组织实施。 

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年4月10日

  柳州市2018年医疗器械使用单位监督检查计划

  为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院第680号令)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家总局第18号令)要求,结合《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年全区医疗器械管理工作要点的通知》(桂食药监办械〔2018〕5号)、《关于柳州市食品药品监督管理权限划分的通知》(柳政办〔2017〕205号)精神和柳州市医疗器械使用监管实际,制定柳州市2018年医疗器械使用单位监督检查计划。

  一、工作目标

  进一步加强医疗器械使用质量监督管理,督促辖区医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步明确主体责任,提高柳州市医疗器械使用单位的质量管理意识和水平,保证医疗器械使用安全有效。

  二、职责分工

  (一)市局负责制定柳州市医疗器械使用单位年度监督检查计划并组织实施,对各县(区)局、柳东分局开展的医疗器械使用质量监督检查工作进行指导和督查。并按一定比例开展对二级(含)以上医疗机构的监督抽查工作。

  (二)各县(区)局、柳东分局按照风险管理原则,具体负责本行政区域内的三级、二级和一级医疗机构以及其它医疗器械使用单位的监督检查工作。

  三、监督检查频次和覆盖率

  对三级、二级和一级医疗机构的监督检查每年不少于1次;其它医疗器械使用单位各县区局、柳东分局可根据2016年度和2017年度检查情况自行确定,但覆盖率应不少于30%。对于限期整改单位应当实施全覆盖跟踪检查,督促整改到位。

  四、重点检查项目和内容

  (一)建立和执行进货查验记录制度情况。重点检查是否指定相关部门或者人员统一采购医疗器械;购进医疗器械(包括接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠的医疗器械)是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证以及随货同行单等证明文件;进货查验记录是否按要求保存备查;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

  (二)医疗器械储存场所条件及其设施设备情况。重点检查贮存医疗器械场所是否与医疗器械品种、数量相适应;是否满足产品说明书、标签标示的贮存要求;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域(包括冷库、冷柜或特殊低温贮存设备)的温度、湿度等数据;是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

  (三)按照产品说明书等要求使用医疗器械情况。重点检查是否对无菌和植入类医疗器械建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录,确保信息可追溯;是否定期对医疗器械进行检查、保养、维护并记录,确保处于良好状态;对大型医疗器械,是否逐台建立使用档案和记录并按要求保存。

  (四)开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点检查是否按规定开展医疗器械不良事件监测工作;是否及时上报并妥善处理发生的不良事件或者可疑不良事件。

  (五)医疗器械使用质量管理工作自查报告。重点检查是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;是否建立本单位医疗器械使用质量管理制度;是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

  五、工作要求

  (一)加强领导,精心组织。严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》各项规定是维护医疗器械使用安全性和有效性的重要保证,各县(区)局、柳东分局应当认真履行属地监管责任,按照市局制定的监督检查计划,制定具体检查方案,狠抓落实。

  (二)认真开展监督检查工作。对医疗器械使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查时,要针对确定的监督检查重点项目和内容,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查单位,需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。对违法违规行为依法进行查处。对存在较高风险的医疗器械(如:无菌和植入类医疗器械)和有特殊储运要求的医疗器械(如:体外诊断试剂)以及存在不良信用记录的医疗器械使用单位,应当实施重点检查。

  (三)按时报送有关材料。各县(区)局、柳东分局于10月25日前,将2018年医疗器械使用单位监督检查工作总结以及《柳州市2018年医疗器械使用质量监督检查台账》(附件1)和《柳州市2018年医疗器械使用质量监督检查汇总表》(附件2)电子版报送市局医疗器械监管科。

  联系人:樊贵城

  联系电话:15807723108(手机)

  0772—2616150(医疗器械监管科)

  邮箱:lz-qx@gxfda.gov.cn

  附件: 1.柳州市2018年医疗器械使用质量监督检查台账

            2.柳州市2018年医疗器械使用质量监督检查汇总表

    附件:1-2(点击查看)

 

  (政务信息公开形式:主动公开)

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