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柳州市食品药品监督管理局关于广西柳州圣美康医疗器械有限公司落实飞检整改处置情况的公告

发布日期:2018-02-09 16:21      

  2018年1月3日,广西壮族自治区食品药品监督管理局飞行检查组对广西柳州圣美康医疗器械有限公司实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称“规范”)情况进行了飞行检查,本次检查共发现不符合要求项目24项,其中关键项目11项,一般项目13项,针对广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,针对存在的不符合要求项目,被检查企业高度重视,认真分析问题发生的原因并积极开展整改处置工作,企业依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的第二十五条规定于2018年1月8日停产整改并向我局报告。 2018年1月29日向我局提交了整改报告。

  我局根据企业提交的整改报告于2018年2月1日对该企业进行了整改后复查,结果24项不符合要求项目全部按规定完成了整改,复查结论为“通过检查”。对广西柳州圣美康医疗器械有限公司整改后复查情况如下:

  一、规范第六条(*1.2.5)质量手册多处仍引用YY/T 0287-2003。

  整改复查情况:企业质量手册已经按YY/T 0287-2017修改,提供了修订的质量手册。

  二、 规范二十一条(*3.3.1)企业未能提供三用紫外线分析仪的操作规程。

  整改复查情况:企业已编制包括三用紫外线分析仪等检验设备的操作规程。

  三、规范三十九条(*6.1.1)企业提供的采购控制程序无采购物品检验要求,无采购记录的要求。

  整改复查情况:企业已修订符合要求的采购控制程序。该企业在现场检查时已提交更修订后的采购控制程序。

  四、无菌附录2.3.3(*3.8.1)企业未能确定所需要的工艺用水,如EO灭菌用的是自来水。

  整改复查情况:企业已在环氧乙烷工艺中明确加湿操作方法和要求,增加了加湿操作内容。现场检查时提供有相关的文件制度。

  五、规范第四十二条(*6.4.1)企业未能与主要原材料商签订质量协议,未能明确双方所承担的质量责任。

  整改复查情况:企业已与主要原材料商签订质量协议并明确双方所承担的质量责任,现场检查时提供有相关的质量协议书。

  六、规范第五十二条(*7.8.1)缝纫车间、包装车间内生产过程中产品无标识。

  整改复查情况:现场检查时,企业已在缝纫车间、包装车间内生产过程中产品执行标识管理。

  七、规范第五十九条(*8.4.1)棉片(20170920)检验记录中,“醚中可溶物”项目,该企业无乙醚试剂的采购记录;“炽灼残渣”项目,该企业无该项目检测设备马弗炉。

  整改复查情况:棉片(20170920)检验记录中,“醚中可溶物”项目,该企业正在与乙醚试剂销售企业联系中,到相关部门进行备案;“炽灼残渣”项目,该企业已购买了目检测设备马弗炉。

  八、规范第六十条(*8.5.1)未制定产品放行程序。

  整改复查情况:企业已制定了产品放行程序。现场提供有产品发行程序的文件。

  九、无菌附录2.7.1(*8.7.1) 微生物检测室只有冷藏柜,无冰箱(冷冻柜)。

  整改复查情况:企业 微生物检测室已购置了冰箱(冷冻柜)。现场检查发现在微生物检测室存放有冰箱(冷冻柜)。

  十、规范第七十二条(*11.2.1)企业提供的不良事件监测制度,未规定可疑不良事件管理部门的职责,上报程序、上报时限以及再评价工作。

  整改复查情况:企业现场提供有不良事件监测制度,增加了可疑不良事件管理部门的职责,上报程序、上报时限以及再评价工作。

  十一、规范第七十八条(*11.8.1)企业开展管理评审没有评审记录,且管理评审不是由最高管理者主持,而是由管带主持。

  整改复查情况:企业已修订了管理评审制度,现场提供了评审记录, 由最高管理者主持。

  十二、规范第六条(1.2.4)(三)企业未按照程序文件编号:SMK/CX-10 执行: 1)要求每年一月报审核工作计划,实为企业2017年6月27日制定“内审计划表:SMK/JL-04”; 2)4.1内部审核要求的“内部管理体系审核每年必须覆盖全部车间及相关部门”,现场查看仅对检查维护活动记录、设备维修保养记录等进行内审。

  整改复查情况:企业按照程序文件要求覆盖全部车间及相关部门进行内审,并提供了相关记录。

  十三、规范第二十条(3.2.2) 企业生产设备没有状态标识。

  整改复查情况:现场检查发现企业生产设备已按要求悬挂状态标识。

  十四、规范第八条(1.4.1)技术及生产负责人不够熟悉相关法律法规。

  整改复查情况:企业已对技术及生产负责人进行相关法律法规培训并提供有培训记录。

  十五、无菌附录2.1.2(1.8.2)检查人员进入30万级洁净区穿拖鞋戴鞋套。

  整改复查情况:企业已购买洁净工作鞋,按要求制定洁净室工作人员卫生守则,人员进入洁净室按照程序进行净化,穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

  十六、规范第十七条(2.6.2)1)仓库2存放的江西林春蓝淋布0.5米*40g无产品批号等标识;2)原材料入库未按“原材料及成品仓库管理规定(编号SMK/ZY-004)”中4.1物料入库:大宗货物可以直接放在仓库合格区内,但未做“待检”标识。

  整改复查情况:企业对仓管人员进行培训并提供有培训记录,仓库2存放的产品已悬挂批号等标识;原材料入库已按“原材料及成品仓库管理规定入库:大宗货物未抽检的已悬挂“待检”标识。

  十七、规范第二十五条(4.2.3)(二)企业未能提供文件更新或修订时的评审记录,如编号为SMK/CX-(01-19)的程序文件变更无评审记录。

  整改复查情况:企业已对文件更新或修订的评审记录重新进行评审并提供了记录。

  十八、规范第二十七条(4.4.5)企业提供的记录控制无记录的保存期限要求。

  整改复查情况:企业在记录控制文件中增加了保存期限要求,现场查看到相关的文件。

  十九、无菌附录2.6.6(7.11.1)未按清场操作规定(编号SMK/ZY-014)4.2.5填写清场记录。

  整改复查情况:企业已对生产车间工作人员进行培训,要求按规定填写清场记录。

  二十、无菌附录2.6.9(7.20.2)未按灭菌确认控制程序(编号SMK/ZY-16)进行灭菌确认。

  整改复查情况:企业对灭菌器进行了重新灭菌确认,现场查看到了相关的记录。

  二十一、规范七十七条(8.2.1)(一) 相关检验仪器和设备未做校准和检定,未有标识。

  整改复查情况:企业已对相关检验仪器和设备进行了校准和检定并悬挂标识,现场查看到了相关的文件和标识。

  二十二、无菌附录2.7.5(8.11.2)留样观察管理规定(SMK/ZY-002)中“留样观察记录要求(5.7.1)”要求有观察室温湿度记录,每周记录一次,未见有记录。

  整改复查情况:留样观察管理规定(SMK/ZY-002)中“留样观察记录要求(5.7.1)”要求有观察室温湿度记录,每周记录一次,现场已查看到已做有记录。

  二十三、无菌附录2.7.3(8.9.1)企业对尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等设备未进行检定和校准。

  整改复查情况:企业已对尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等设备进行检定和校准。

  二十四、规范七十四 条(11.4.1)企业提供的纠正措施未能明确控制问题更改再次发生的措施。

  整改复查情况:企业提供的纠正措施能明确控制问题更改再次发生的措施。

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年2月9日    

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