当前位置:首页 > 政务公开 > 工作文件

柳州市食品药品监管管理局2016年度规范性文件目录

发布日期:2017-03-17      
柳州市食品药品监管管理局2016年度规范性文件目录

柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市药品生产企业质量安全信用等级评定工作实施方案的通知(柳食药监药[2016]24号)

  柳食药监药〔2016〕24 

柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市药品生产企业质量安全信用等级评定工作实施方案的通知

各县(区)食品药品监督管理局,柳东分局,市食品药品稽查支队,局机关各科室,各药品生产企业:

  现将《柳州市药品生产企业质量安全信用等级评定工作实施方案》印发给你们,请遵照执行。

                                                            柳州市食品药品监督管理局

                                                                 201610月9

  柳州市药品生产企业质量安全信用等级评定工作实施方案

  为贯彻落实自治区食品药品监督管理工作会议精神,根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发<信用等级评定管理办法>的通知》(桂食药监药生2014〕1号)、《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于进一步做好2016年药品生产企业质量安全信用等级评定工作的通知》(桂食药办药生2016〕27),我局决定组织开展柳州市药品生产企业质量安全信用等级评定工作,特制定本实施方案:

  一、工作目标

  通过药品生产企业质量安全信用等级评定,切实加强对药品生产的监督管理,强化药品生产企业的信用意识,推进“企业是药品安全第一责任人”落实到位,营造安全开放、公平竞争、规范有序的市场环境,促进我市医药行业健康发展,切实保障人民用药安全,维护社会和谐稳定。

  二、成立领导小组

  市食品药品监督管理局成立柳州市药品生产企业质量安全信用等级评定工作领导小组,统一组织领导此次评定活动。

  组 长:林 卫 市食品药品监督管理局局长

  副组长:李庆生 市食品药品监督管理局副局长

  成 员:周 琳 市食品药品监督管理局药品安全总监

  邱锡坤 市食品药品监督管理局办公室主任

  林 江市食品药品监督管理局稽查科科长

  覃日懂 市食品药品监督管理局药品监管科副科长

  领导小组下设办公室,具体负责柳州市药品生产企业质量安全信用等级评定日常工作。办公室设在药品监管科,办公室主任由周琳同志兼任,联系人:覃日懂,联系电话:2628782。

  三、评定范围

  柳州市辖区生产原料药、药品制剂和中药饮片的所有企业。药品生产企业投入生产满半年以上的,必须参加信用等级评定;企业生产期间因存在违法行为受到处罚、生产不满半年的,仍需参加信用等级评定;新开办企业或企业主动申请停产、正常生产不满半年的,其质量安全信用相关信息记入下年度综合评定;已注销药品生产许可证的企业不再列入评定范围。

  四、评定标准

  评定标准详见《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发<信用等级评定管理办法>的通知》(桂食药监药生〔2014〕1号)。

  五、评定方式

  药品生产企业质量安全信用等级评定采取企业自评与食品药品监管部门评价相结合的方式进行。企业对照评定标准进行自评,填写《药品生产企业质量安全信用等级评定表》(附件1)中的“本年度违法违规行为”、“企业自评意见”和《药品生产企业质量安全信用信息表》(附件2),信息采集时间段为2015年101日至2016930日。请各有关企业将上述两个表格填写完整,纸质版于1015日前报送到市食品药品监督管理局药品监管科,同时报送电子版。

  我局在参考企业自评意见的基础上,按照药品生产企业信用等级评定标准进行评定,并将评定结果上报自治区食品药品监督管理局。

  六、工作要求

  (一)统一认识,加强领导。实施药品生产企业质量安全信用等级评定,是落实科学监管理念,强化药品生产企业的信用意识,推进企业药品安全第一责任人落实到位,营造安全开放、公平竞争、规范有序的市场环境,保障公众用药安全的一项具体措施,各部门要高度重视,充分认识此项工作的重要意义,将其纳入重要工作议程,明确任务,落实责任,切实抓紧抓好。

  (二)明确任务,分工负责。为确保柳州市药品生产企业质量安全信用信息档案数据真实、完整、及时和有效,进一步完善药品生产安全信用信息档案数据库,药品监管科负责信用信息档案的管理、审核、录入及数据更新和维护工作,保证数据库的准确有效运行;稽查科、市食品药品稽查支队负责提供行政处罚的药品生产企业信息;办公室负责药品生产企业质量安全信息管理系统硬件方面的安全保障工作。

  (三)强化督查,落实责任。市局每年对药品生产企业的监督检查覆盖率100%,各县(区)局负责辖区内药品生产企业的日常监督检查,对发现的问题及整改情况及时上报市局药品监管科。

  附件:1.药品生产企业质量安全信用等级评定表(2016年度)(点击查看)

        2.药品生产企业质量安全信用信息表(2016年度)(点击查看)

公众互动
  • 食品药品投诉举报:12331
  • 机关作风投诉:0772-2628780
  • 政务公开举报:0772-2628780