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柳州市食品药品监督管理局关于开展 2017年度柳州市医疗器械经营企业 分类分级监督管理的通知

2017-03-29

柳食药监械〔20178

柳州市食品药品监督管理局关于开展 2017年度柳州市医疗器械经营企业 分类分级监督管理的通知

各县(区)食品药品监督管理局,融安县市场监督管理局,柳东 分局:

  根据国家总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管 理规定的通知》(食药监械监〔2015158 )精神,为进一步加 强全市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作,明确各级食品 药品监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保证公众用械安 全,现将有关事项和要求通知如下:

  一、医疗器械经营企业按规定分为三个监管级别

  三级监管为风险最高级别的监管,主要是对医疗器械经营环 节重点监管目录(食药监械监〔2015〕159 号附件)涉及的经营企 业,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经 营企业进行的监管。

  二级监管为风险一般级别的监管,主要是对除三级监管外的 经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

  一级监管为风险较低级别的监管,主要是对除二、三级监管 外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

  医疗器械经营企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进 行监管。

  二、职责分工

  市局根据要求并结合监管实际确定柳州市行政区域内医疗器 械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率, 并组织实施。

  各县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械 经营企业分类分级监督管理的具体工作。

  三、2017 年度柳州市医疗器械经营企业监管级别确定

  截止 2016 12 31 日,柳州市行政区域内取得合法资质的 医疗器械经营企业共 1588 家。经评估,2017 年度按三级监管的企 业有 1536 家,按二级监管的企业有 15 家,按一级监管的企业有 37 家。(详见附件 2、附件 3

  四、2017 年度柳州市医疗器械经营企业分类分级监管原则要

  (一)实施三级监管的经营企业,各县(区)食品药品监督

  管理局按照属地监管的原则(以企业注册地址为主)每年检查不 少于一次,其中单独角膜接触镜类或单独计划生育类的企业各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达 到 100%,直至企业整改到位。

  (二)实施二级监管的经营企业,各县(区)食品药品监督 管理局按照属地监管的原则(以企业注册地址为主)每两年检查 不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%,直至企业 整改到位。

  (三)实施一级监管的经营企业,各县(区)食品药品监督 管理局按照有关要求,随机抽取本行政区域内 30%以上的企业进行 监督检查,3 年内达到全覆盖。

  (四)市局应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗 器械经营企业进行监督检查。

  五、工作要求

  (一)市局根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》 要求,每年第一季度对辖区经营企业监管级别进行确定或调整。 各县(区)食品药品监督管理局按照确定的级别进行相应的监督 管理。

  (二)各县(区)食品药品监督管理局应当督促医疗器械经 营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,采取有效的质 量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全,防止发生重大医 疗器械质量事故。

  (三)市局和各县(区)食品药品监督管理局应当建立本行 政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。市局应对辖 区各县(区)食品药品监督管理局开展医疗器械经营企业分类分 级监督管理工作进行督查。

  (四)各县(区)局要做好上半年和全年工作信息统计汇总 工作,分别于 6 10 日前和 11 10 日前将《2017 年度柳州市医 疗器械经营企业日常检查情况汇总表》(附件 4)和《2017 年度 柳州市医疗器械经营企业监督检查统计表》(附件 5)以及全年开 展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作总结报送市局医疗器 械监管科汇总后报送自治区局医疗器械监管处。

  六、其它事项

  (一)现场检查时,应当按照《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容, 对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进 行检查。

  (二)医疗器械经营企业应根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组 予以确认。检查结束后检查组应填写《医疗器械经营质量管理规 范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》

  (《指导原则》附件 1 和附件 2),适用项目全部符合要求的为“通 过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。检查中发现企业 违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》 有关规定的,应依法依规处理。

  (三) 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案 信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依 法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备 案信息中予以标注,并向社会公告。

  (四) 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部 门,经核查符合要求后方可恢复经营。

  (五) 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医 疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

  (一)经营存在严重安全隐患的;

  (二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

  (三)信用等级评定为不良信用企业的;

  (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  附件:1.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 (点击查看)

        2.柳州市同时持有三类许可证和二类备案凭证医疗器械经营企业 2017年度监管级别确定表 (点击查看)

        3.柳州市只持有二类备案凭证医疗器械经营企业 2017年度监管级别确定表 (点击查看)

        4.2017 年度柳州市医疗器械经营企业日常检查情况汇总表 (点击查看)

        5.2017 年度柳州市医疗器械经营企业监督检查统计表 (点击查看)

                                           柳州市食品药品监督管理局

                                                 2017 3 29

 
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