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【药品安全】你知道药品监管对新药上市的严格规定吗?

2016-12-09

  药品是防病治病的特殊商品,必须确保安全并具有确切的疗效。无论是生产者还是监管者,都不能忘记保证药品安全有效这个初心。为了保证药品安全有效,药品监管对新药上市作出了一系列严格规定。如,一种药物申请和开展临床试验,首先要对药物的化学结构进行确证;其次在动物身上进行试验,研究药物在动物体内代谢过程、作用靶点和效果;再次要在人体进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,证实其安全性和有效性。然后,才能把实验室的产品转化成工业产品,建立药品质量控制标准,确保药品质量稳定可控。在药品研发过程中,药品安全有效是基本前提。满足这个基本前提,必须依靠扎实的科学研究、可靠的临床试验、有效的监督管理。整个药品研发过程必须秉持科学严谨的态度,不能有半点虚假;监管者必须以对生命健康高度负责的态度严格审核检查,不能有半点马虎。

信息发布
7.柳州市食品药品监督管理局关于开展扶贫领域监督执纪问责专项工作公开承诺书
6.致全市食品药品生产经营者的一封信
5.开展查处发生在群众身边的“四风”和腐败问题专项工作新动态
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