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“攻坚战”:广西出台“办法”进一步规范流通领域药品监管工作

2017-04-28

  日前,广西食品药品监管局出台《药品经营企业飞行检查对象确定办法(试行)》,规范了药品流通整治工作的开展,确保有因检查公正、公平。  

  飞行检查对象如何确定?

  各级食品药品监管部门根据行政许可、日常监管、投诉举报、检验检测、媒体曝光、失信惩戒、不良反应监测等来源线索表明药品经营企业可能存在违法违规经营行为,通过风险识别、评估、判断,确定飞行检查对象。 

  

哪些情形可对药企开展飞行检查?

  1.实名、实证投诉举报或提供线索表明可能存在药品质量安全风险,存在严重违法违规行为。 

  2.企业可能存在严重违法或屡次违反药品经营质量管理规范行为。 

  3.企业可能存在《广西壮族自治区食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》信用等级为“严重失信等级(D级)”所包含情形。 

  4.被媒体曝光存在严重安全隐患或严重违法违规行为。 

  5.行政许可中存在提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的行为。 

  飞行检查对象的确定,坚持“可疑必查、风险管控”的原则,围绕药品流通安全风险防控开展。 

  

问题企业如何处罚?

  对飞行检查中查出的问题企业进行严厉惩罚,向公众公布飞行检查结果,同时通报广西药品和医疗器械集中采购中心,取消被撤销、收回GSP认证证书的企业医疗机构药品配送商资格。 

  2017年,全区食品药品监管系统将持续整治影响药品流通安全的突出问题,进一步整顿和规范药品流通秩序,继续打响整治药品流通领域违法经营行为的“攻坚战“。 

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