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柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案操作规范(试行)的通知

发布日期:2019-02-18 17:25  来源:柳州市食品药品监督管理局    

柳食药监规〔2019〕1号

柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案操作规范(试行)的通知

各县(区)食品药品监管局、市场监管局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所,市食品药品信息监控和投诉举报中心,市局机关各科室:

  根据《医疗器械经营监督管理办法》和《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告 》(2018年第108号)文件精神,市局制定了《柳州市第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案操作规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

  柳州市食品药品监督管理局

  2019年2月18日

柳州市第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案操作规范(试行)   

  一、行政审批项目名称、性质

  (一)名称:第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案。

  (二)性质:非行政许可。

  二、设定依据

  (一)《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第十七条。 

  (二)《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)

  (三)《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告 》(2018年第108号)

  (四)《柳州市人民政府办公室关于柳州市食品药品监督管理权限划分的通知》(柳政办〔2017〕205号)

  三、实施权限和实施主体

  (一)实施权限: 第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案。

  (二)实施主体:柳州市各县(区)食品药品监督管理部门、柳东分局(发证部门)和库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

  四、备案条件

  (一)跨行政区域设置库房的第二类医疗器械经营企业须持有有效《第二类医疗器械经营备案凭证》。

  (二)跨行政区域设置库房应具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,并通过库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门按照《医疗器械经营质量管理规范》等要求组织的现场核查。

  (三)跨行政区域设置库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部互联的,能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机信息管理系统和产品追溯系统。

  (四)具有与跨行政区域设置库房开展经营活动相适应的质量管理制度和工作程序等文件。

  (五)第二类医疗器械经营备案凭证发证部门(以下简称发证部门)将新增库房地址标示在第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营企业库房地址登记表中。

  (六)第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

  (七)第二类医疗器械经营企业应当对跨行政区域设置的仓库加强日常管理并承担相应的法律责任。

  (八)第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房,由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管。

  五、实施对象和范围

  柳州市行政区域内依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业跨行政区域设置库房(新增库房地址),向原发证部门和库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案。  

  六、申请材料

  企业登录广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台(http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)进行网上申报(建议使用IE8以上浏览器),审核通过后需提交以下纸质材料:

  (一)企业向原发证部门提交:1、《第二类医疗器械经营备案变更表》(见附件8),同时提供电子版;2、(若将新增库房地址标示在《第二类医疗器械经营备案凭证》中)原《第二类医疗器械经营备案凭证》(原件);3、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  企业提交相关资料符合要求的,发证部门向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门发出《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》(见附件1)。

  (二)企业同时向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交:1、申请报告;2、《第二类医疗器械经营备案变更表》;3、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;4、营业执照复印件;5、跨行政区域设置库房负责人任命文件、身份证明以及学历证明复印件;6、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7、跨行政区域设置库房设施设备目录(见附件9);8、跨行政区域设置库房对应的质量管理制度和工作程序等文件目录;9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  企业提交相关资料符合要求的并在接到发证部门出具的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》后,库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门按照《医疗器械经营质量管理规范》等要求组织现场核查。

  (三)验收合格的,书面或通过信息系统告知发证部门(见附件2)和经营企业(见附件3)。发证部门将新增库房地址标示在《第二类医疗器械经营备案凭证》或医疗器械经营企业库房地址登记表(见附件4)中,书面或通过信息系统告知库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门(见附件5),同时将跨行政区设置库房信息表(见附件6)及时上传国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”。验收不合格的,库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门书面告知发证部门和经营企业并说明理由。

  纸质备案材料要求:

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面;

  2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;

  3.《第二类医疗器械经营备案变更表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,变更表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

  4. 营业执照的复印件应与原件相同;房屋产权证明、租赁合同应有效。

  5.跨行政区域设置库房对应的质量管理制度和工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容。

  七、办结时限

  30个工作日。

  八、备案数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、发证部门和地址

  发证部门:柳州市各县(区)食品药品监督管理部门、柳东分局。

  地 址:(略)。

  十一、咨询电话

  (0772)2616150

  (柳州市食品药品监督管理局医疗器械监管科)

  附件:1.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函

            2.跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函

            3.跨行政区域设置库房现场验收结果通知单

            4.医疗器械经营企业库房地址登记表

            5.跨行政区域设置库房反馈函

            6.跨行政区域设置库房情况信息表

            7.第二类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案流程图

            8.第二类医疗器械经营备案变更表(样表)

            9.跨行政区域设置库房设施设备目录(示范文本)

  注:附件相关函编号的编排方式为:XX〔XXXX〕年XXXX号。其中:第一位X代表所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数发函年份;第七到十位X代表发函流水号。

 

  政务信息公开形式:主动公开

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