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柳州市食品药品监督管理局2018年定制式义齿生产企业和新开办第三类医疗器械经营企业专项交叉检查情况通报

发布日期:2019-01-15 16:10  来源:柳州市食品药品监督管理局    

柳州市食品药品监督管理局2018年定制式义齿生产企业和新开办第三类医疗器械经营企业专项交叉检查情况通报

  为加强医疗器械生产经营监督管理,规范医疗器械生产经营行为,保证医疗器械安全有效,2018年12月3日-12月7日我局组织开展了对柳州市定制式义齿生产企业和2018年新开办第三类医疗器械经营批发企业专项交叉检查工作,现将检查情况通报如下:

  一、成立检查组

  从市局和各县(区)食品药品监督管理部门抽调18名医疗器械监管人员,组成6个检查组,实行组长负责制。

  二、检查方式

  采取“双随机、一公开”事中事后监督检查方式,深入排查找准企业可能存在的风险隐患,全面摸清情况并逐一落实整改措施。本次检查发现的缺陷和问题,不代表企业缺陷和问题的全部。

  三、检查情况

  (一)定制式义齿生产企业:本次共抽查了3家企业,全部为限期整改后通过复查。企业存在的主要问题:1、制定的质量体系文件不完善或不按新的法规要求及时制修订相关内容;2、不能严格履行本企业质量管理制度,相关记录缺失或内容不全,满足不了可追溯要求;3、企业管理者代表履职工作不到位;4、质量控制和安全生产工作有待加强。

  (二)新开办第三类医疗器械经营批发企业:本次共抽查了15家企业,除3家企业通过检查外,其它均为整改复查后通过。企业存在的主要问题:1、企业质量管理制度不完善,记录文件(记录表格)建立不全;2、没有很好的应用计算机信息管理系统对本企业经营活动进行管理,相关记录内容不全,满足不了可追溯要求;3、企业负责人和质量负责人没有很好的履行其职责,医疗器械相关法规不熟悉,企业员工岗前培训内容不全和效果不理想;4、供应商和产品资质以及采购信息资料不及时整理归档;5、企业购进验收和销售以及冷链管理医疗器械冷链运输工作记录不规范。

  四、下一步打算

  (一)督促医疗器械生产经营企业严格执行《医疗器械生产(经营)质量管理规范》,强化企业的主体责任落实,保证医疗器械安全有效。

  (二)完善医疗器械随机抽查工作机制,在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上,进一步加强“双随机、一公开”事中事后监管和分类分级监管工作。

  (三)对于生产(经营)质量管理体系运行状况差,擅自降低生产(经营)条件,不能执行医疗器械相关法律法规的企业,可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产停业整改,直至吊销医疗器械生产(经营)许可证。

  (四)对处于停产停业状态的生产经营企业,应当根据实际约谈企业负责人了解相关情况,以便开展后续监管工作。

  附件:专项交叉检查工作台账

  柳州市食品药品监督管理局

  2019年1月15日

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