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广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西重点监管医疗器械目录(2017 版)的通知

发布日期:2017-02-23      

桂食药办械〔2017〕1 号

广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西重点监管医疗器械目录(2017 版)的通知

各市食品药品监督管理局:

  为进一步加强全区医疗器械生产监督管理,有效落实监管职责,保障医疗器械产品质量安全有效,根据《医疗器械生产企业 分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234 号)和《食 品药品监督管理总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》(食药监械监〔2014〕235 号),结合广西生产监管实际, 自治区局组织修订了《广西重点监管医疗器械目录(2017 版)》(以下简称《目录》),现印发给你们,请按照《医疗器械生产 企业分类分级监督管理规定》要求,对《目录》中所列品种的生 产实施重点监管。

  原《自治区食品药品监督管理局关于印发广西重点监管医疗 器械目录(2015 年版)的通知》(桂食药监械函〔2015〕4 号) 即行废止。

  附件:广西重点监管医疗器械目录(2017 年版)

                                                                       广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室

                                                                               2017年2月23日

  (公开属性:依申请公开)

 

附件

  广西重点监管医疗器械目录(2017 年版)

  一、一次性使用医疗器械

  1.一次性使用无菌注射器;

  2.一次性使用无菌注射针;

  3.一次性使用输液器;

  4.一次性使用输血器;

  5.一次性使用阴道扩张器;

  6.一次性使用静脉输液针;

  7.一次性使用真空采血器;

  8.一次性使用灭菌橡胶外科手套;

  9.一次性使用医用橡胶检查手套。 二、临床检验分析仪器及诊断试剂 1.全自动生化分析仪;

  2.多参数监护仪;

  3.血糖分析仪;

  4.血糖试纸。 三、医用卫生材料及敷料 1.止血海绵;

  2.脱脂纱布;

  3.脱脂棉纱布;

  4.脱脂棉球。

  四、手术室、急救室、诊疗室设备及器具

  1.注射泵;

  2.射流式医用雾化器。

    五、其他 1.天然乳橡胶避孕套;

  2.医用诊断 X 射线摄影机;

  3.光辐射氧治疗仪;

  4.激光坐浴机;

  5.超声洁牙机;

  6.定向药透仪;

  7.肌松监测定仪。

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