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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

2013-07-26

桂食药监流通〔2013〕12 号

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

各市、县(市、区)食品药品监督管理局,局认证审评中心: 根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32 号) 要求和我区工作实际,为顺利推进新修订药品 GSP 实施工作, 现将有关事项通知如下:
    一、关于新开办药品经营企业的要求
    (一)自 2013 年 7 月 1 日起,新开办的药品经营企业,符合新修订药品 GSP 要求的,同时发给《药品经营许可证》和《药 品经营质量管理规范认证证书》。在企业取得《药品经营许可证》 满 6  个月后,由发证机关组织实施经营行为专项检查,对不具 备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备 等),或连续 6 个月不经营某类药品,将核减该药品经营范围; 对不符合新修订药品 GSP  要求的,不得继续从事药品经营活 动,限期整改 3 个月,整改后仍不符合条件的,将注销其《药品 经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
    (二)新开办的药品批发企业(专营中药材、中药饮片、生 物制品、疫苗、体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组 成立子公司或分支机构除外)应符合自治区食品药品监督管理局
《药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》有关条件。
    (三)自 2013 年 6 月 1 日起,原药品经营企业兼并、重组 或新建(改、扩建),应按新修订药品 GSP 要求自设仓库,也 可委托广西行政区域内有第三方药品物流资质的企业开展药品 储存和配送。
    二、关于换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规 范认证证书》的要求
    (一)自本文发布之日起,药品经营企业的《药品经营许可 证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满 的,均以新修订药品 GSP 为标准,对企业组织检查,符合要求 的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范 认证证书》。 2013 年 12 月 31 日前,证书到期但无法完成改造
的,可以依申请,对证书有效期给予不超过 2014 年 6 月 30 日的
延续。2014 年 7 月 1 日起,申请延期的药品经营企业未达到新 修订药品 GSP 要求的,不得继续从事药品经营活动。
    (二)药品批发企业延期申请,经企业所在地市级食品药品 监督管理局审核后,报自治区局办理相关手续;药品零售企业 延期申请,经企业所在地县级食品药品监督管理局审核后,报 所在地设区市食品药品监督管理局办理相关手续。
    (三)2014 年 12 月 31 日前,经营疫苗、麻醉药品和精神 药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接 受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品 GSP 要 求,符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理 规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其 被委托资格。
    (四)2015 年 12 月 31 日前,所有药品经营企业无论其《药 品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期, 必须达到新修订药品 GSP 的要求。自 2016 年 1 月 1 日起,未达 到新修订药品 GSP 要求的,不得继续从事药品经营活动。
   三、关于《药品经营许可证》变更的要求
    (一)药品经营企业申请法定代表人、企业负责人、质量负 责人、质量管理部门负责人等人员的变更,符合新修订药品 GSP 中有关人员条件要求的,准予办理变更手续。
    (二)药品批发企业、药品零售连锁企业总部申请变更注册 地址,符合新修订药品 GSP 中有关条件要求的,同时给予办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更 手续。
    (三)药品经营企业申请新建(改、扩建)仓库,或发生设 施设备重大调整的,符合新修订药品 GSP 中有关条件要求的, 同时给予办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认 证证书》变更手续。
    (四)药品零售企业(含连锁门店)申请新建(改、扩建) 营业场所的,符合新修订药品 GSP 中有关条件要求的,同时给 予办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》 变更手续。
    (五)药品经营企业核增经营范围,储存、运输和营业场所 设施设备、人员配备、制度管理等符合新修订药品 GSP 中有关 条件要求的,给予办理变更手续。
    四、关于体外诊断试剂经营的要求
    (一)自 2013 年 6 月 1 日起,新开办体外诊断试剂经营企 业,经营按药准字号批准的体外诊断试剂的,符合原国家食品 药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收 标准和开办申请程序的通知(国食药监市〔2007〕299 号)和自 治区食品药品监督管理局《关于体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准的补充通知(桂食药监市〔2008〕27  号)条件,达到 新修订药品 GSP 要求的,同时发给《药品经营许可证》和《药 品经营质量管理规范认证证书》。
经营按械准字号批准的体外诊断试剂的,各设区市食品药品监督管理局按《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断 试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕 18 号)要求组织验收,符合条件的,发给《医疗器械经营企业 许可证》。
    (二)经营范围仅为体外诊断试剂的企业,仅经营按械准字 号批准的体外诊断试剂的,可在 2013 年 9 月 30 日前向自治区食 品药品监督管理局申请缴销《药品经营许可证》和《药品经营质 量管理规范认证证书》。仍需经营以药准字号批准的体外诊断试 剂的,必须达到新修订药品 GSP 要求。
    五、关于认证衔接工作的要求
    各级食品药品监管部门做好药品经营行政许可和药品经营 质量管理规范行政许可整合工作,及时清理和整合行政审批流 程、操作规范,做好工作衔接。
    六、其它要求
    (一)各级食品药品监管部门要做好新修订药品 GSP 的宣 传贯彻工作,结合各项日常监管、跟踪检查和专项整治工作, 做好辖区内药品经营企业宣传和培训工作,并督促企业依照新 修订 GSP 的要求规范药品经营行为。
    (二)各级食品药品监管部门在严格审批新开办企业资质的 同时,结合自治区医药产业调整政策,扶优汰劣,继续鼓励药 品现代物流和药品零售连锁发展,鼓励药品经营企业兼并重 组,提高药品流通行业集中度,从整体上推进药品流通市场规 范、健康、有序的发展。
    (三)为保证各地贯彻实施新修订药品 GSP 工作的顺利开 展,自治区局将加强与国家总局的沟通,结合广西实际,加强 政策研究和指导,制定出台实施新修订药品 GSP 的配套文件, 积极做好培训工作。各地在工作中遇到的问题请及时向自治区 局报告。
    以往发布的有关规定与本文不符的,按照本文执行。

    附件:1.药品经营企业许可证(药品 GSP 证书)延期申请表(点击查看)
          2.企业申请延期换发药品经营许可证和药品 GSP 认 证证书需要递交材料(点击查看)
          3.药品经营许可证和药品 GSP 认证延期换证批复样式(点击查看)

                                                      广西壮族自治区食品药品监督管理局
                                            2013 年 7 月 26 日

信息发布
6.致全市食品药品生产经营者的一封信
5.开展查处发生在群众身边的“四风”和腐败问题专项工作新动态
1.欢迎关注柳州市食品药品监督管理局新浪官方微博。http://weibo.com/u/2706102487
2.欢迎关注“柳州食品药品监管”政务微信。
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