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柳州市第一类医疗器械生产备案操作规范(试行)

2016-02-26

  柳州市第一类医疗器械生产备案操作规范(试行)

  一、行政审批项目名称、性质

  (一)名称:第一类医疗器械生产备案。

  (二)性质:非行政许可。

  二、设定依据

  (一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十一条

  (二)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)

  (三)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

  三、实施权限和实施主体

  (一)实施主体:柳州市食品药品监督管理局。

  (二)实施权限:第一类医疗器械生产备案。

  四、行政审批条件

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  五、实施对象和范围

  柳州市行政区域内申请第一类医疗器械生产备案的企业。

  六、申请材料

  企业登录广西壮族自治区食品药品家监督管理局网上填报平台(登录网址http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)进行网上申报(建议使用IE8以上浏览器),审核通过后需提交以下纸质材料:

  (一) 第一类医疗器械生产备案

  1.申请材料目录;

  2.《第一类医疗器械生产备案表》(同时提交电子版);

  3.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

  4.营业执照和组织机构代码证复印件;

  5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  6.生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件;

  7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

  8.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);

  9.主要生产设备和检验设备目录;

  10.质量手册和程序文件目录;

  11.工艺流程图。

  (二)第一类医疗器械生产备案变更

  1.申请材料目录

  2.《第一类医疗器械生产备案变更表》(同时提交电子版);

  3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件;

  4.变更情况说明;

  5.变更企业名称或住所的,应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件;

  6.变更法定代表人或企业负责人的,应提交:

  (1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件;

  (2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件;

  7.生产地址的非文字性变更,应提交变更后生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);

  8.生产地址的文字性变更,应提交生产地址文字性变更的相关证明文件;

  9.变更生产范围或生产产品的,应提交:

  (1)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

  (2)主要生产设备和检验设备目录;

  (3)工艺流程图。

  (三)《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发

  1.遗失补发申请报告(情况说明);

  2.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》(同时提交电子版);

  (四)除提交以上申请材料外,还需提交以下申请材料

  1. 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  2. 申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  材料说明:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面和联系人、联系电话;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;

  3.核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖公章。

  七、办结时限

  当场办结。

  八、行政审批数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:(0772)2616150

  投诉电话:(0772)2630526

  附件:1.第一类医疗器械生产备案审批流程图

        2.第一类医疗器械生产备案表(样表)

        3.第一类医疗器械生产备案变更表(样表)

        4.第一类医疗器械生产备案凭证补发表(样表)

    附件:1-4(点击查看)

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