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《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》起草说明

发布日期:2018-06-29 17:26  来源:柳州市食品药品监督管理局    

  一、制定《备案操作规范(暂行)》的目的

  随着“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃。近年来,国家陆续出台一系列政策,进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时,利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现,例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现,给人民群众用械安全带来潜在风险。同时,由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此,进一步完善医疗器械网络销售相关法规,从法规层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任,对强化医疗器械网络销售监管手段和措施,不断规范医疗器械网络销售行为以及严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为具有重大意义。据此,根据《网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规和规章,结合关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要,我局制定了该《备案操作规范(暂行)》。

  二、《备案操作规范(暂行)》起草过程

  (一)编制过程:为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号)和 (广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》有关事项的通知)(桂食药监办械〔2018〕9号)文件要求,并结合医疗器械网络销售监管工作的实际需要,柳州市食品药品监管局医疗器械监管科负责起草了《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》,经过向局相关业务科室征求意见、局政策法规科审核把关并提请局党组会审议通过等过程,形成《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》,包括设定依据、实施权限和实施主体、备案条件、实施对象和范围、申请材料、办结时限和备案部门和地址等内容。

  (二)编制依据:《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号)和(广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》有关事项的通知)(桂食药监办械〔2018〕9号)。

  三、《备案操作规范(暂行)》的主要内容

  (一)备案条件:1、从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。2、从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。3、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。4、通过医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的企业,应当与医疗器械网络交易服务第三方平台提供者签订入驻协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。5、应当设置专门的医疗器械网络销售质量安全管理机构或者配备医疗器械网络销售质量安全管理人员。6、应当制定医疗器械网络销售相关质量管理制度。

  (二)实施对象和范围

  柳州市行政区域内依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外)从事医疗器械网络销售。  

  (三)申请材料

  从事医疗器械网络销售的企业,申请医疗器械网络销售备案(包括备案、变更备案和取消备案)可通过国家食品药品监督管理局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,向柳州市食品药品监督管理局进行网上申报,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络销售备案凭证(附件3)并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。同时企业需提交一套纸质材料存档。

 

文件链接:柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)的通知

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