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《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》的解读方案

发布日期:2018-07-04 17:34  来源:柳州市食品药品监督管理局    

  根据《柳州市人民政府关于印发<柳州市行政机关政策文件解读制度>等三项制度的通知》(柳政规〔2017〕12号)精神,现报送《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》解读方案如下:

  一、解读形式及渠道

  《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》通过市食品药品监督管理局官方网站发布。

  二、解读时间

  《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》与该制度解读方案同步报审,且解读材料按程序审定后同步对外发布。

  三、解读材料

  (一)文件依据

  《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号)和(广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》有关事项的通知)(桂食药监办械〔2018〕9号)。

  (二)起草背景

  随着“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃。近年来,国家陆续出台一系列政策,进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时,利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现,例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现,给人民群众用械安全带来潜在风险。同时,由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

  (三)起草过程及意见采纳情况

  为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号)和 (广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》有关事项的通知)(桂食药监办械〔2018〕9号)文件要求,并结合医疗器械网络销售监管工作的实际需要,柳州市食品药品监管局医疗器械监管科负责起草了《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》(初稿),经过向局相关业务科室征求意见、局政策法规科审核把关并提请局党组会审议通过等过程,形成《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》。

  (四)目标任务

  1. 进一步完善医疗器械网络销售相关法规,从法规层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任,强化医疗器械网络销售监管手段和措施,不断规范医疗器械网络销售行为,严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

  2. 明确了“线上线下一致”原则,从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业,运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

  3、各级食品药品监管部门职责的划分:国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作,并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。

  4、对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。

  食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

  发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险等情况的,可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。

  此外,对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,《医疗器械监督管理条例》已明确规定,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  5、对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。

  对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开。

  (五)主要内容

  1、备案条件:1、从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。2、从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。3、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。4、通过医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的企业,应当与医疗器械网络交易服务第三方平台提供者签订入驻协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。5、应当设置专门的医疗器械网络销售质量安全管理机构或者配备医疗器械网络销售质量安全管理人员。6、应当制定医疗器械网络销售相关质量管理制度。

  2、实施对象和范围

  柳州市行政区域内依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外)从事医疗器械网络销售。  

  3、申请材料

  从事医疗器械网络销售的企业,申请医疗器械网络销售备案(包括备案、变更备案和取消备案)可通过国家食品药品监督管理局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,向柳州市食品药品监督管理局进行网上申报,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络销售备案凭证(附件3)并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。同时企业需提交一套纸质材料存档。

  (六)涉及范围

  柳州市行政区域内依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外)从事医疗器械网络销售。 

  (七)执行标准

  1、从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

  2、从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

  3、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

  4、通过医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的企业,应当与医疗器械网络交易服务第三方平台提供者签订入驻协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

  5、应当设置专门的医疗器械网络销售质量安全管理机构或者配备医疗器械网络销售质量安全管理人员。

  6、应当制定医疗器械网络销售相关质量管理制度。

  四、解读机关

  解读机关:柳州市食品药品监督管理局

  解读人:吴文华

  联系电话:0772-2616150(医疗器械监管科)

 

文件链接:柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)的通知

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