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柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)的通知

发布日期:2018-07-04 16:57  来源:柳州市食品药品监督管理局    

  柳食药监规〔2018〕1号

  柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)的通知

各县(区)食品药品监管局、市场监管局,柳东分局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所,市食品药品信息监控和投诉举报中心,市局机关各科室:

  根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家总局令第38号)、国家总局食药监办械监〔2018〕31号 和自治区局桂食药监办械〔2018〕9 号文件精神,市局制定了《柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)》。现印发给你们,请遵照执行。

  柳州市食品药品监督管理局

  2018年7月4日

  柳州市医疗器械网络销售备案操作规范(暂行)

  一、行政审批项目名称、性质

  (一)名称:医疗器械网络销售备案。

  (二)性质:非行政许可。

  二、设定依据

  (一)《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号)第八条。

  (二)食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)

  (三)广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》有关事项的通知(桂食药监办械〔2018〕9号)

  三、实施权限和实施主体

  (一)实施权限: 医疗器械网络销售备案。

  (二)实施主体:柳州市食品药品监督管理局。

  四、备案条件

  (一)从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

  (二)从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

  (三)通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

  (四)通过医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的企业,应当与医疗器械网络交易服务第三方平台提供者签订入驻协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

  (五)应当设置专门的医疗器械网络销售质量安全管理机构或者配备医疗器械网络销售质量安全管理人员。

  (六)应当制定医疗器械网络销售相关质量管理制度。

  五、实施对象和范围

  柳州市行政区域内依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外)从事医疗器械网络销售。  

  六、申请材料

  从事医疗器械网络销售的企业,申请医疗器械网络销售备案(包括备案、变更备案和取消备案)可通过国家食品药品监督管理局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行网上申报,符合规定的予以备案并发给医疗器械网络销售备案凭证(附件3)。同时企业还需提交以下纸质材料: (封面见附件4)

  (一)医疗器械网络销售备案(从事医疗器械网络销售的)

  1.申请材料目录;

  2.备案申请报告;

  3.填写的医疗器械网络销售信息表(格式见附件2),同时提供电子版;

  4.(生产企业)《医疗器械生产许可证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件;(经营企业)《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;营业执照复印件;

  5.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业《互联网药品信息服务资格证书》复印件以及办公场所、数据备份和故障恢复等技术条件的基本情况介绍和功能说明;

  6.通过医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的企业,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的《互联网药品信息服务资格证书》和《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件以及明确双方义务及违约处置措施等相关内容的入驻协议复印件;

  7.医疗器械网络销售质量安全管理人员身份证明、学历和任命文件复印件;

  8.医疗器械网络销售质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.凡企业申请备案时,提交材料人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  (二)医疗器械网络销售变更备案(相关备案信息发生变化的)

  1.变更申请报告(变更情况说明);

  2.按照变更后内容填写的医疗器械网络销售信息表,同时提供电子版;

  3.相关信息发生变更所涉及上述申请材料(一)第4点、第5点和第6点的对应材料;

  4.企业原《医疗器械网络销售备案凭证》原件。

  (三)医疗器械网络销售取消备案(不再从事医疗器械网络销售的)

  1.取消申请报告(应有法定代表人签字和加盖公章);

  2.企业原《医疗器械网络销售备案凭证》原件。

  材料要求:

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面(见附件4);

  2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;

  3.企业如通过多家医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的,须提供每家平台申请材料(一)第6点对应材料;

  4.《医疗器械网络销售信息表》所填写项目应齐全、准确和规范,应有法定代表人签字并加盖企业公章,使用A4纸双面打印,不得手写。

  七、办结时限

  当场办结。

  八、备案数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、备案部门和地址

  备案部门:柳州市食品药品监督管理局医疗器械监管科。

  地 址:柳州市海关路西一巷2号。

  十一、咨询电话

  (0772)2616150(医疗器械监管科)

  附件:1.医疗器械网络销售备案流程图

            2.医疗器械网络销售信息表

            3.医疗器械网络销售备案凭证

            4.申请材料封面(样式)

 

  政务信息公开形式:主动公开

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